提出这一问题的厂家通常有两种考虑，第一种考虑是误认为欧盟的药品注册官员会到厂家现场考察GMP的实施情况，因此必须要先把GMP改造做好再作国外的产品注册。另一种考虑是当前一些企业的技术部门都在进行GMP改造和编制相关的管理文件，很难抽出人力搞国外的注册文件编制工作，因此企业领导只好将出口欧洲或美国的认证工作推迟。

    GMP是生产出高质量药品的保证，而高质量的药品最终只有通过销售渠道的畅通才能最终实现企业的经济效益。欧盟的原料药注册是打开欧盟市场的必经之路，从文件递交到欧盟药品审批的权威部门到审查通过一般需要一年左右的时间，如果与GMP认证同时进行，才可以抓住实现最大经济利益的时机。

    目前欧盟的EDMF审查和COS认证工作还没有要求对生产厂家进行GMP考察，而从前年开始已经要求注册单位必须要承诺其申请的产品是在GMP指导下生产的，并承诺随时接受欧盟审查官员的考察，估计一两年后将会对申请企业进行常规的GMP考察。因此，欧盟对原料药的注册要求是越来越严格，企业应当尽快进行文件申报，并在欧盟进行GMP考察之前完成GMP改造工作。

    如果将EDMF或COS认证文件的编写工作委托给专业化的顾问公司去组织和完成，不会占用厂内技术人员的很多时间，也不会影响企业的GMP改造工作，因此在GMP改造和EDMF编写之间并没有人力资源上的冲突。