关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

   为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，现通告如下：
     
   一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）核准后，可继续销售使用。
    
   二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业（或车间），应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业（或车间），应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。

   申报备案企业（或车间）应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。
     
   三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业（或车间），由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。
    
     　　特此通告
    
    
     　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
     　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十月二十三日