为确保GSP、GMP认证质量,加强认证纪律,河北省食品药品监管局根据全省前一时期认证工作情况,制定出台了三项措施,进一步加强认证纪律,确保证认证工作认真、严格、廉洁、高效地进行。新措施规定:
一、进一步严格认证工作纪律。要求每个认证检查人员要严格按照相关规定进行GMP、GSP认证工作,绝不许以权谋私,滥用职权。要按照规定的标准进行食宿,并交纳费用。要谢绝当地政府领导、药品监管局领导、认证企业的人员陪餐。为便于工作,当地市、县药品监管局或认证企业可以就地提供交通工具,但不准到认证检查人员居住地接送,不准搞礼仪性的迎来送往。认证企业不准以任何理由给认证检查人员现金、有价证券、各种礼品和纪念品或安排高消费娱乐活动。认证检查人员不准接受认证企业给的现金、有价证券、各种礼品、纪念品及安排的高消费娱乐活动。对有拉拢腐蚀认证检查员行为且不听劝阻的企业,要求认证检查人员暂停对该企业的认证现场检查,并将情况报告省局认证办公室。认证检查结束后,由认证企业法人填写认证检查意见反馈表,直接寄到省局纪检组。
二、加大纪检监察机构的监督力度。要求省、市药品监管局的纪检监察机构都要加强对认证工作的监督,做到事前、事中、事后三管齐下,特别是加强对认证现场检查的监督,市药品监管局在接到省局认证办公室现场检查通知书后,要指派纪检监察人员作为观察员参与现场检查,对现场检查实行监督,每次现场检查结束后,对认证检查组及每位检查员廉洁行为,以市局纪检组的名义写出现场检查报告,直接报省局纪检组。检查的内容,主要是认证检查人员有无违纪问题。检查的方法,主要是征求已认证企业对认证检查人员的意见,具体查看企业为认证检查人员开支费用的财务帐目,查看认证检查人员交纳食宿费的情况。检查后,要实事求是地向省局纪检组写出书面报告。检查中,如发现违纪线索,应立即报告省局纪检组。
三、强化认证检查组长的责任。认证检查组实行组长负责制。认证检查组长的责任是既要保证严格按照GMP、GSP标准开展现场检查,客观、公正地出具现场检查报告,又要保证检查组廉洁自律,遵守规定,避免违纪现象的发生。在认证现场检查过程中,认证检查组长有权对认证检查人员违纪且不听劝阻的,作出暂时停止在该企业进行认证现场检查的决定;有权暂时停止违纪的检查人员的工作,并请求省局认证办公室立即更换检查人员。认证检查组自觉地接受当地市药品监管局纪检监察机构派员的现场监督。同时新措施还规定GSP、GMP认证咨询、检查、认证三分离,检查小组无权做出企业是否通过认证,由认证领导小组最后做出企业是否通过认证的决定。
新措施还对认证检查人员的违法违纪处理做出规定。凡是群众对认证检查人员违法违纪的举报,都要认真对待,做到件件有着落。无论任何人,都不允许压案不报不查。对待认证检查人员的违法违纪问题,要实事求是,严格按照规定处理。属一般性问题,构不成违纪的,可以不予追究;属虽然构成违纪问题,但能够主动向组织上交待的,可以从轻处理,或不予处理;属问题严重,但又不主动向组织上交待的,经过初核事实清楚的立案查处。