截至今年９月底，我国４９７９家原料药及中西药物制剂生产企业已取得ＧＭＰ证书２７１５张，涉及药品生产企业２０８０家。预计还有２０００多家企业需要进行ＧＭＰ认证，近千家中小企业极有可能被ＧＭＰ认证挡在制药行业的大门之外。

　　离２００３年１２月３１日只剩下不到１个月的时间了，接下来的这１个月可能将是我国还未通过ＧＭＰ认证的药企最忙的时候了。因为根据ＳＦＤＡ药品安全监管司１０月２３日发布的“关于全面监督实施药品ＧＭＰ认证有关问题的通告”，凡申请药品ＧＭＰ认证的药品生产企业（或车间）应在今年１２月底前完成申报工作。对不能在今年１２月底前完成ＧＭＰ认证申请，但已进行药品ＧＭＰ改造的药品生产企业（或车间）应于今年１２月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）审查确认后报ＳＦＤＡ备案。

　　当然，现在还围绕着ＧＭＰ认证团团转的主要是中小企业。

　　最新政策

　　可以说，ＧＭＰ认证本身就是我国对医药生产企业乃至整个医药产业影响最大的政策之一，有关它的每一项新政策都是企业最关注的焦点。对于ＳＦＤＡ药品安全监管司最新通告的几点内容，记者询问了广东省药品监督管理局安全监管处处长张京华，他表示，广东省药品监督管理局正在转发国家食品药品监督管理局的这项通告，相关的企业必须明确几点：首先，从２００４年７月１日起，凡未取得相应剂型或类别《药品ＧＭＰ证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止生产。２００４年６月３０日前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）核准后，可继续销售使用。另外，对２００４年６月３０日前未提出药品ＧＭＰ认证申请或者２００４年１２月底前未通过药品ＧＭＰ认证的企业（或车间），由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。

　　对于药品批准文号的处理问题，许多企业存在这样的疑问：为何不像一些国家或地区当年推行ＧＭＰ认证一样，对未通过认证的企业采取保留批准文号，允许进行委托加工的方式来处理呢？

　　ＳＦＤＡ药品安全监管司司长白慧良对此解释说，根据《药品管理法》，不具备药品生产条件的企业不能保留药品批准文号，虽然台湾和祖国大陆的情况比较类似，当初台湾没有通过认证的企业还可以保留药品批准文号，可以委托生产。但这样做，除了与法相悖外，低水平重复的问题也没有得到彻底的解决。这样做不仅达不到减少低水平重复的目的，社会资源也没有得到真正的充分利用，市场无法彻底净化。

　　对于可能存在的某些独家生产药品的企业通过ＧＭＰ认证有困难的情况，如果停产确实会影响市场供应的，白慧良表示会考虑对其采取特殊措施，但是只限于极个别的情况。他认为，这样的企业一般效益比较好，他们在申请ＧＭＰ认证方面行动得很早，所以这项特殊措施也许根本用不上。

　　现实窘境

　　即使是满打满算，到明年年底也只剩下１年的时间。难怪谈起ＧＭＰ认证来，不管是药监局还是企业都觉得时间紧迫。尽管从今年７月１日开始，我国的ＧＭＰ两级认证工作已全面启动，但时间紧、任务重的局面依旧让每一个相关人员无法轻松起来；更何况由于ＧＭＰ改造的硬件成本较高，许多企业还深受改造资金的困扰。

　　贵州省药品监督管理局的有关人士就曾对记者说，贵州省目前共有４０家药品生产企业的１９个剂型、１１２条生产线通过了ＧＭＰ认证，占全省药品生产企业总数的近２０％。也就是说，在贵州省１８０多家中小制药企业中，还有约１５０多家未能跨过ＧＭＰ这个“门槛”。以贵阳市为例，据当地药监局统计，目前贵阳市共有制药企业１００多家，但年产值上亿元的企业只有益佰、益康、同济堂等９家，上１０亿元的只有贵州神奇１家，很多制药企业的年产值只有几千万元。像这样的企业到哪里去找动辄上千万元的改造资金呢？

　　再如北方的黑龙江省，企业人才匮乏、规模小、效益差、抗风险能力不足、缺乏高科技产品等情况仍然普遍。当地企业深感医药行业严重缺乏药品生产的高级管理人才和技术人才。不少企业为了通过ＧＭＰ认证，高薪聘用一些高级人才，待认证通过后，或是企业为降低成本解聘这些人员，或是这些人员主动辞职，继续受聘于其他急待认证的企业，致使部分企业生产质量管理缺乏科学性和一贯性。据了解，黑龙江省现有需要通过认证的药品生产企业２２６家，企业数量呈总体下降趋势。截至１０月底，黑龙江共有８３家企业通过了ＧＭＰ认证，占企业总数的３６．７％，预计到年底可达９０家。

　　类似的情况在其他省份和地区也同样存在，尤其是在西部等经济相对不发达地区，问题尤其严重。

　　理想出路

　　由于许多药企在当地经济的发展中担当着重要的角色，这些企业也自然成了当地政府的重点保护对象。
白慧良向记者介绍，各地的地方政府都非常重视当地制药企业的ＧＭＰ认证工作，纷纷组建了以政府有关部门构成的督促工作小组，有的省甚至以副省长、省政府秘书长等作为督促工作小组的领导，帮助企业想办法。今后，制药企业的“门槛”提高之后，企业必须达到ＧＭＰ这个最低的标准，制药将成为真正的投入大、相关配套服务要求高的行业。药监部门鼓励发达地区的企业通过兼并、重组的方式，帮助经济不发达地区的企业进行ＧＭＰ改造，与当地政府共同努力，以市场化的方法解决问题。另外，药监部门也希望无法通过ＧＭＰ的企业做好转产的准备，积极与当地的产业管理部门配合，走出企业新的发展道路。

　　１１月中旬，广东和江西两地的医药企业曾就粤赣两地医药企业的共同发展作了一次面对面的交流。广东省药品监督管理局安全监管处处长张京华据此分析，两地经济发展水平的差异应该会造成生产成本的地区差异，这可能为两地企业下一步的合作提供条件。据张京华介绍，不仅在省外，其实在省内，一些优势企业也正在积极实行对中小企业的并购重组。近来，广东华天宝、广州中药一厂就分别在广东佛山、清远等地兼并了制药企业，这些兼并在一定程度上缓解了当地企业ＧＭＰ认证的燃眉之急。

　　不过就在这种以并购重组方式解决ＧＭＰ问题的呼声渐高的时候，一些业内人士却另有高见。珠海联邦制药的一位ＧＭＰ主管就表示了相左的看法：联邦对ＧＭＰ认证非常重视，随着企业业务的不断拓展，新的生产线一经建立就申请了ＧＭＰ认证，原有的生产线已经全部通过了ＧＭＰ认证。另外，为响应国家开发西部的号召，联邦也在成都投入大笔资金建设新抗生素原料药生产基地。这位ＧＭＰ主管认为，对经济不发达地区的生产企业进行兼并重组，可能改造企业的综合成本还要高于新建一个生产基地。企业为了节省时间和成本，新建生产基地更为可行。

　　尽管到目前为止，主动提出放弃ＧＭＰ认证的企业还比较少，但有一位从事药品外贸的经理曾经向记者透露，一些药厂已经在打化妆品、保健品等相比制药来说要求略低的产业的主意，专家也对那些可能无法通过ＧＭＰ认证的中小药企提出了早做准备、进入制药产业链上下游的建议。毕竟，在我国制药这座独木桥上已经挤站了太多的中小企业。

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