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hc360慧聪网制药工业行业频道
2003-10-14 10:14:02
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重整兽药生产资源 提升市场竞争能力
当前,加强兽药企业管理工作的核心内容就是推行GMP,推行兽药GMP只是在整个行业中首先推行的一个针对生产环节的标准,以后还准备推行别的标准,使整个兽药研究环节、生产环节、经营环节、使用环节都朝着良好的规范方面努力。
整顿和规范市场经济秩序,打击假药劣药,加大依法惩罚的力度,既可保证兽药市场的规范有序,也为兽药GMP的推行提供了空间。如果不把假冒伪劣药都清理出去,GMP工厂生产的产品是难以在市场上参与竞争的。
从我国现状看,当前我国兽药生产企业有2700多家,大部分都处于规模小、创新能力弱、产品技术含量低、生产设备陈旧、人员素质差、管理水平低的状况,还有的企业质量意识和法制观念淡漠,从而使生产的产品质量差、市场竞争能力弱。这种小企业的低水平重复建设和生产的恶性竞争,严重地影响了兽药行业的健康发展,可以说已经成为行业进步的一大障碍。加入世贸组织为我们进入国际市场打开了大门,同时,国外兽药大量进入中国市场也将成为不争的事实,就生产管理水平和产品质量而言,我国与国际先进国家还存在着较大的差距。根据当前的行业状况,兽药行业只有痛下决心,迅速提升企业素质,采取国际生产标准,提高整体管理水平,尽快将违法、违规企业,技术含量低、管理能力弱、产品质量差、扰乱市场正常秩序的兽药企业淘汰出局,迅速规范兽药市场,为优良企业的健康发展营造良好的氛围,整体提升我国兽药行业的国际市场竞争能力,这是我们推行兽药GMP的主要目的,也是推动行业健康发展势在必行的事情。
GMP在我国从试行到现在已经有十年多的时间了,但对兽药行业和兽药管理部门而言,都还是一项全新的工作。与发达国家几十年历史和经验比较,我国还处于起步阶段。而推行GMP也是一项涉及面广、难度大的系统工程,需要全行业人士的足够重视、清楚地认识和积极参与。在实施的步骤上,我们吸取了国际上GMP推行的先进经验和我国人用药品推行的成熟做法,结合我国兽药生产的实际,于2002年3月发布实施了符合我们现阶段兽药生产实际情况和行业发展要求的GMP规范,并根据当前的行业特点,采取了以企业自行改造和管理机关强制推行相结合的方式。政府和管理部门的强制推行是指兽药管理实施细则要求新建、扩建和改建的兽药行业必须符合农业部制订的兽药生产管理规范,要求现有的兽药生产企业在2006年以前完成GMP改造,并通过农业部组织的检查验收。从2006年1月1日起,GMP不达标的企业不能从事兽药生产,这样就把GMP作为审批兽药生产企业的前提条件,这是第一步选择。第二步选择是怎么达到GMP。企业有充分的自主权,怎么达到GMP完全是企业自己的事情。而强制推行GMP是由行业特点和行业健康发展要求决定的,作为行业管理部门,我们强制推行GMP的决心是不容怀疑的。
2006年1月1日是最后期限,到时候达不到GMP要求的企业肯定要摘牌。因此,在工作中我们提出了几方面的要求:一是要求各级兽药管理机关做到切实从事实出发,为企业着想,依法办事,不谋私利;二是农业部发布的各项GMP规范、标准和检验验收程序公开透明,在杂志、报纸、网络上都公布;三是要争取各级领导的理解、信任和支持。
推行兽药GMP,有五方面的工作要做:一是制定GMP的规范标准;二是制定GMP的检查验收标准及程序方法;三是企业按GMP规范进行技改;四是检查验收;五是GMP的日常监督。其中第三方面是企业的事情,是GMP改造的核心内容。第一、二方面是前提条件,GMP的规范就规定了兽药行业GMP的水平。而检查验收的办法和程序是一个本着对企业GMP状态的客观评价过程,希望通过比较科学的检查验收的标准和公开透明的程序,把企业GMP改造的成绩客观地反映出来,存在的问题也要及时地反映出来。
企业达到了GMP,通过检查验收后,关键的问题还是在生产中要按GMP规范操作,因此,我们对日常监督也做了一些详细的规定,包括监督的机构、监督的程序、监督的内容以及监督的结果表述。对于GMP的市场管理、市场监督的初步想法是,农业部GMP办公室做一些飞行检查工作,对于已经通过了GMP的厂家可能要根据某些反映,如某个企业反映某个已经达到GMP的企业现在不在GMP厂房生产,GMP办公室将根据工作安排进行飞行检查,即随时、突击性地去企业看记录、看库房、看生产措施,检查企业是否在GMP状况下生产。当然,我们还会针对企业有可能采取的一些做法制定出一些措施。同时,我们还要求各级兽药管理机关,平时加强对GMP企业的检查,每两年进行一次总结,以使企业切实按照兽药GMP来进行生产。
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