从现在起一直到2004年7月1日前，“GMP认证”进入了倒计时阶段。
在最近的调查中有关人士发现，随着GMP认证时限的逐步逼近，许多资金不足的中小企业，为生计不得不高筑债台改造自身的软硬件环境，陷入了为应付GMP认证的困境之中。
110家企业拿到“GMP” 与全国其他城市相比，北京接近200家药企GMP认证工作从容许多。日前，北京市药监局安监处丛处长在接受本报记者采访时表示，截止到今年11月24日，北京市已有110家药品生产企业通过了GMP认证，还有20至30家药企正在改造中，这批企业将在明年3月接受验收、检测。此外，另有新批立项的近30家企业或车间正在建设中，对他们尚未设定严格的审批期限。
谈到企业在GMP认证工作的过程中还存在哪些问题时，丛处长称，主要问题出在两个方面：首先是许多缺少真正懂GMP的人，一些技术人员对GMP只是一知半解，临时学到的知识很难与实践结合起来，多数企业忙于改造厂房和其他硬件设备，却忽视了对员工的“改造”，也就是高水平的培训做得不够；其次，许多企业反映改造资金严重不足，不同生产规模和品种的企业所需改造资金从几百万元到几千万元不等。
时间紧迫门槛降低？
对于那些在GMP认证过程中无力改造、面临淘汰的小企业来说，被大药企收购可能是最好的出路。
昨天，国内第一家获得GMP认证的国有药企双鹤制药股份有限公司时发现，前几年双鹤在收购方面步伐很快，自1997年2月完成GMP认证之后，双鹤陆续兼并了国内22家小药厂及一些医药商贸公司，包括双鹤现代、双鹤高科、双鹤牡丹江公司、双鹤晋新公司（山西）、双鹤京西（西安）、安徽双鹤、合肥神鹿、昆山双鹤、淮安双鹤等等。
双鹤药业宣传部有关人士表示，未来两年双鹤的工作重点将是怎样做强公司业务，而不在扩大规模，因此暂无收购方面的具体计划。
这位人士透露，1997年前后，GMP认证工作刚刚启动时，获取GMP认证的都是一些合资药厂，国家有关管理部门当时未对药厂做强制认证的要求。2001年左右，市场上传出2003年1月1日前不拿到GMP认证企业将被停办，当时双鹤认为这是个很好的兼并扩张机会，所以在短短两年内采用合资控股和加盟等形式收购了10多家企业。“从这两年取得GMP认证的企业数量和实力来看，我认为GMP认证某种程度上降低了准入门槛。”这位人士表示，企业只要肯投入、花力气改造，通过GMP认证也不难。
巨额投入回收艰难
据一位正在申请GMP认证的药厂负责人介绍，申请GMP认证需要硬件、软件和人员3方面全部达标才行，而仅仅硬软件方面的投入少则几百万元，多则上千万元，这还不包括对工作人员进行GMP知识与技能方面的培训费用。相比之下，国内大药厂在GMP认证改造中虽然投入要高出中型企业许多，但大药厂资金周转量大，而且产品结构和销售渠道非常好，改造后产能增加也能带来更多的盈利。
业界分析称，其实，在GMP认证时限逼近的压力下，最头疼的还是一些多数发展势头不错而资金短缺的中型企业，他们正处于进退维谷的尴尬境地。毕竟，申请GMP认证，意味着企业必须搭进去数以千万计的巨额投入，而随着改造后产能的增加，企业有无相应的产品上线，药品市场有无足够的空间容纳这些增量，企业用于GMP认证的巨额投资什么时候能回收，这些问题都明摆着；可是，不申请GMP认证，等到2004年7月1日，企业只有“关门大吉”了。
最近了解到，西安一家药企的中药制剂车间经改造通过了GMP认证，这项高达3500万元的改造投入，使得该车间年产能由5000万元提高到了近亿元，运营成本随之提高了20倍。
同时，由于没有新产品上线，这家公司中药制剂车间面临开工不足的困境。这种因申请GMP认证而导致的资源闲置严重的情况，国内不少地方都存在。
国家食品药品监督管理局安全监管司白慧良司长在接受媒体采访时表示，企业在GMP改造的过程中必须“有所为和有所不为”，有好品种、有能力的应集中优势去认证；国内企业通过对原有设备进行改造或更新，生产能力一般都会比原来有所提高。但是市场份额是有限的，如果在认证后没有好品种生产的，则不要盲目进行GMP改造，宁愿与别的企业合作，以免在认证过后陷入更大的困境。
白慧良指出，通过GMP认证后开工不足的大部分是一些重复生产、没有优势品种的中小型企业，一些品种有特点、应变能力强的大型企业由于市场开发跟得上，能很快形成良性循环，可以借助GMP认证跃上一个新台阶。
