青岛易邦生物工程有限公司总兽医师南锡研究员说:“中建一局集团二公司和北京中业装饰工程公司为我公司承建的GMP生物制药车间工程,是我看到的GMP工程建设速度最快的一个。他们的成功,对推动中国GMP的实施有重大意义。”
中国畜牧兽医学会生物制品学分会理事长陈永
也认为:“这项工程从工艺流程设计、建筑设计、净化设计及施工均由一家完成,在国内本行业中尚属首例。从工程进展看,已达到了周期短、质量高、为用户节省资金的目的。”
在10月17日-18日召开的中国畜牧兽医学会生物制品学分会学术研讨会上,与会者对中建一局集团二公司和北京中业装饰工程公司承建的青岛易邦生物工程有限公司GMP生物制药车间工程所创造的高速度给予了赞扬和肯定。
何谓GMP?简单地说,就是对制药生产从原辅材料的购进到产品包装全过程的规范化生产与管理,即制药生产操作规定。我国兽药生产的GMP经历了一个从无到有,逐渐规范完善的过程。1989年农业部提出第一部兽药生产质量管理规范,1995年6月1日正式实施。2002年3月,农业部对第一部规范进行修订,使其更为完备。同年6月19日,农业部发布公告,提出了规范实施方法和时间表。即要求在2005年12月31日以前,全国所有兽药生产厂家必须完成GMP认证。全国共有2600多家兽药和生物制品生产厂家在此要求范围内。到现在为止,通过GMP验收的只有80多家。要在2005年12月31日以前完成认证,很多厂房需要改建,很多设备需要更新改造。工作量非常浩繁和艰巨。
据介绍,GMP厂房建设工艺要求很高,设施必须要配套,涉及十几个专业,例如土建、水暖、电气、环保、净化、空调等,是多学科融合的系统工程。因此目前多采用平行分包的方式。即业主将勘查、设计、土建施工、设备安装、设备采购等分别发包给多家单位承担。这样业主的协调难度大,各专业之间的协调量增多,带来建设期较长,不能满足加快投产需要等弊病,同时还造成时间和资金的浪费。
中建一局集团二公司和北京中业装饰工程公司,他们合作走了另外一条截然不同的路。近年来,他们在生化制药工程的施工及管理方面投入大量人力、物力,成功的承建了GPM生物制药车间工程。由于生物制品生产设计专业性很强,任何设计单位都没有专搞生物制品的,尤其是一般设计单位对净化设计都不专业。而只有把工艺和设计专家结合起来,才能设计出真正好的方案。于是他们把相关专家直接引进到队伍里来,形成团队,会同农业部有关专家、专业设计人员按照国际GMP标准,采用生物制药领域的最先进的生产工艺和生产净化设备,先后承建完成了一些GMP生物制药工程、净化试验室工程。如:中国疾病预防控制中心动物实验室、新疆兽药监察所、新疆自治区兽医总站、青岛动物检疫所红岛基地等,在工程中充分发挥设计与施工优势,受到用户好评。
在青岛易邦生物工程有限公司GMP生物制药车间工程中,他们与业主进行了良好的沟通,采用总承包模式,即从工程规划设计到工艺设计再到施工及GMP硬件和验收,实施全过程、全方位的一条龙服务。中建一局二公司和北京中业装饰工程公司今年1月份承接该工程,3月底即完成了设计。4月8日通过社会招标。由于受“非典”影响,工程暂停。“非典”过后,7月1日重新开工。7月10日钢结构吊装,7月25日通过了青岛市验收,并被评价为此项工程设计一流、施工质量一流。在工程进行中,甲方董事长、总经理、专家和乙方专家同赴南京、上海、杭州、温州等地考察和购置先进设备。9月18日设备运进工地90%以上,9月26日吊装完成。10月18日完成全部内外墙、屋面、楼层板及相应预埋工作,开始进入整体净化及设备安装阶段。年底工程将全部结束,明年初即可调试验收。
青岛易邦生物工程有限公司GMP生物制药车间工程,建成后将是国内最先进、最大规模的兽用灭活苗GMP车间。据北京中业装饰工程公司总经理李忠祥介绍,生化制药工程分公司在进行GMP标准生产厂房的建设中有以下几个关键点为工程的质量和速度提供保证。即一个模式、三个专业、四个体系和严格遵守的标准程序。他们采用工程总承包模式,该公司有目前国内刚刚兴起的“项目管理公司”,从工程的规划、设计、材料设备选型、施工、验收进行全方位服务;该公司拥有各个专业的专家,进行全过程的设计、施工并进行现场指导和监控,保证了设计意图在施工过程中的全面体现,同时缩短了设计与施工的协调时间。该公司拥有超净化施工的专业队伍,体系完善,保证质量。该公司与专业设备厂家有长期合作关系,能保证设备按意图进行生产,保证供货及时;该公司拥有完善的质量保证、环境保证、职业健康与安全体系、GMP认证体系;该公司的标准程序,能针对有可能影响GMP验收认证的所有影响因素和环节进行识别,制定完善的项目管理工作程序和项目实施计划,特别是针对其他承包商容易忽略的因素,如:结构混凝土施工中外加剂尿素含量的严格控制,装饰材料有害物质的释放量控制等,以保证室内空气质量。
北京中业装饰工程公司在青岛易邦生物工程有限公司GMP生物制药车间工程建设中为自己赢得了极好的口碑,也为自己打下了良好的市场基础。目前,找他们洽谈GMP工程施工的客户络绎不绝。