江苏各级药监部门不断加大帮促力度,采取切实措施,加大医药企业实施GMP认证的力度。目前,全省已有184家企业通过GMP认证,获得GMP证书292张,GMP认证通过率在全国名列前茅。
江苏各级药监部门把加快企业实施GMP认证步伐作为促进医药产业做大做强的重要举措,省药监局专门成立了认证工作领导小组,加强对GMP认证工作的组织领导,并根据全省实际情况,制定了如期完成认证的时间表。在积极争取地方政府的支持和有关部门配合的同时,全省各级药监部门注重提高企业对实施GMP重要性和紧迫性的认识,强化GMP认证的全程服务,建立行政相对人监管档案,将GMP认证检查和跟踪检查报告列入档案,帮助企业提高经营管理水平,并积极鼓励、支持企业走联合、兼并、重组、转产的道路,促进企业优化升级,从而在全省医药工业企业中掀起了加快实施GMP认证的热潮。
江苏各级药监部门对尚未启动GMP认证的企业,主动上门服务,分门别类地予以指导,凡是有条件的,都督促其尽早实施改造并申报认证。为了确保质量,该省十分注重发挥专家组的作用,加强对企业实施GMP改造的前期咨询、评审工作,统一制定了江苏省药品GMP认证跟踪检查报告和药品生产企业现场检查笔录,提出了做好全省GMP复查追踪检查工作的具体要求,确保了GMP认证质量。如连云港市药监局在监督企业实施GMP改造中,提出了起点高、上马快、规范好的要求,引导企业正确把握方向,实施战略调整。连云港恒瑞医药股份有限公司先后投入1.8亿元资金新建制剂厂区,引进先进设备,目前已有7个车间8个剂型先后通过国家GMP认证,产生了较好的经济效益和社会效益。
为进一步提高行政效率,江苏省药监局于去年下半年专门组建了江苏省药品认证管理中心。中心成立以来,充分发挥职能作用,强化内部管理,努力做到服务基层、服务发展,稳步推进GMP认证。截至目前,已抽调检查员192名,顺利完成了35家企业的GMP认证,平均每家企业从资料受理到完成现场检查只用15个工作日,比省局规定的时间缩短了25个工作日。
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