建造一个植提GMP车间的费用高达上千万元,这对现在一般生产企业品种少产量少的情况来说,无疑是一种巨大浪费。我国中药能否实现国际化,降低植提GMP车间成本是关键的一环
随着人类疾病的变化与"回归自然"潮流的兴起,中医药的发展与成就日益引起世人的瞩目。世界文化的交融和全球经济一体化,使中医药得到越来越多国家的认可,我国的中药行业也因此迎来了难得的发展机遇。中药在我国已经沿用了几千年,长期以来,人们服用中药都是使用煎熬的方式,但是据专家研究证明,这种方式在某种程度上造成了中药资源的巨大浪费,而且在煎熬过程中,药材内的许多有效成分被破坏。如今,中药的工业化植物提取正改变着中药材的传统利用方式,使有限的资源创造最大的价值。但是,一个植提GMP车间的投入就高达上千万元,这对于现在一般生产企业少品种少产量的情况来说,无疑是一种巨大的浪费,其生产固定成本就在这个节点上激增,企业吃不消,药品价格也居高不下。
可见,中药植提是我国中药走向世界的进程中极其关键的一个环节,而如何充分地、有效地利用植提GMP车间则是业内一个更为现实而又迫切的问题。
问题:GMP车间大材小用
*耗资上千万元
*品种开发不易
*不能充分利用
中药提取是当前大部分中药生产必不可少的环节,每个中药生产企业都需设立提取车间。目前我国大部分企业的提取、浓缩、干燥等设备落后,提取效率低,提取物质量差,而且设备闲置严重,造成大量的设备资源浪费。因此,国家极力要求中医药现代化。广州医药集团有限公司技质部主管应军告诉记者:"企业申报的每个品种都必须是在该品种获得GMP认证后才允许生产,这个品种的生产必须要有一个通过GMP认证的车间。"
浙江尖峰医药股份集团研发部经理王金龙说:"植提车间通过GMP认证的造价很高,建造一个GMP车间至少需要800万元以上的投入。如果是浸膏车间,没有1000万元是不可能的。而我们目前只有1-2个中药品种,如此高的投入不知道何时才能收回成本。我们惟一能做的出就是多开发一些新品种,使得植提车间不至于太过浪费。但是,多开发新品种又谈何容易。"
据业内人士透露,目前,由于植提GMP车间投资过大,而企业要保留品种又不得不拥有自己的GMP车间,于是,一些厂家就建立一个"微型GMP车间"(根本不能满足其生产需求的车间)来通过认证,然后再将自己的需要委托他人加工。这样的结果只能是"小而全"。王金龙说:"这也只是一些小厂的权宜之计,大集团是绝对行不通的"。
观点:"股份"制降低成本
*委托生产尚无定论
*股份制可降低成本
*并不影响生产质量
为了避免重复建设、节约资源,药品委托生产被公认为是具有划时代意义的重要举措。上海信谊药业有限公司常务副总经理陈彬华认为,中药委托生产的相关规定为"要生产制剂或片剂必须自己生产浸膏",而现实是有些厂家的浸膏生产线提取能力很大,作为中药制剂企业完全可以委托给那些浸膏生产线已通过GMP认证的企业去生产,自己不用重复建设浸膏提取车间,从而节约成本。但是目前此类相关法规还不明朗,而产业内部却又需求旺盛。王金龙说:"现在中药植提能否委托生产还是一个争论点。目前,制剂等委托生产政策都已经放开,但是对于植提委托生产却迟迟没有定论。"
应军告诉记者,由于国家目前不允许单独设立提取厂家,广药集团为了降低生产成本而
采取了一种方式:集中了集团内的多个厂家,然后统一在集团下属的一个提取专业厂家进行提取。该方法在很大程度上减少了浪费,增加了设备利用率。在使资源利用最大化的同时也便于管理。
在企业"各自为政"浪费资源,而委托生产政策又尚不明朗的情况下,王金龙设想:投入多家企业共建、共享一个植提GMP车间。一个投入上千万元的植提GMP车间如果由几家企业共同投资,采用股份制的形式,那么其生产成本即可大幅降低。假如有三、四家企业共建一个1000万元的浸膏车间,那么每家企业的投入就只有200万~300万元。这对于企业来说投资成本压力不大而且电能完全满足生产需求,何乐而不为呢?王经理说:"国家目前严格要求GMP是为了实现中药现代化,所以对质量的要求十分严格。以股份制的形式来建立一个植提GMP车间其实并不影响生产质量,因为有多家企业共同监督。"
"股份"制植提GMP车间不仅可以提高资源的利用率,而且,在集中进行中药提取的同时也将提取过程中会产生的污水和废气统一处理,有利于环境的保护。应军告诉记者:"目前,此举在全国可以说是一个新的尝试,到目前为止,从各方面收到的反馈都相当好。"
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