作为中药领域的老牌企业,同仁堂在新时代依然保持着其领先的地位。虽然距离中药制剂达到GMP认证要求的期限还有一年半的时间,但同仁堂早早地就行动起来了,软胶囊、颗粒、丸剂等剂型已经通过了GMP认证,片剂、硬胶囊、糖浆等9个剂型也准备在今年年底前进行申报。
在谈到实施GMP认证的问题时,北京同仁堂科技发展股份有限公司总经理助理解素花一言以蔽之:人才是关键。解素花说,实施GMP管理的最终目的是要消灭差错和污染,对于制药行业来说,GMP只是一个最基本的标准,如果连这个基本标准都达不到的话,给人民提供放心的安全药就无从谈起。她认为,人才的缺乏使得某些企业对GMP的认识产生了误区,总觉得GMP是个高不可攀的东西。其实,仔细解读一下GMP的各项条款,可以发现,认证并不神秘,也并不可怕。硬件条件好,认证起来自然容易一些,硬件条件不是特别完美和充分,如果有相应的软件作支持和储备的话,同样可以达到这个目的和要求。
解素花认为,资金上的限制也使得一些企业对GMP改造存在着畏难情绪,认为GMP改造需要高投入,以至于把GMP当成了一种负担。其实,GMP认证首先应该结合自己的实际,有的放矢地进行。有的企业一味地求全求好,把现有的剂型全部进行GMP改造,钱花了不少,但改造完了以后,许多制剂的工艺、水平都跟不上,等于空有一个华丽的外壳,没有内在实力去支撑,白白浪费了企业的资金。
实施GMP不仅仅是国家的行政要求,更是企业自身发展的需要。解素花告诉记者,正是基于这样的认识,同仁堂才能在GMP改造过程中步子迈得早、迈得稳。早在1992年,公司就开始对员工进行GMP知识的培训,在日常管理中,也有意识地朝着这个目标靠拢。因为同仁堂清楚,提高员工的意识,动员大家的积极性,是顺利推行GMP的保证。第一个车间通过认证,在全公司树立了一个典型。管理比以前更规范了,产品质量有了明显的提高,这些看得见的差异让员工们切实感受到GMP所带来的好处,其他车间也纷纷要求进行GMP改造。实施GMP成了员工们的主动要求。
在进行GMP改造过程中,同仁堂没有一口吃成个胖子的想法,而是分剂型认证。解素花说,员工对GMP的认识有一个逐步提高的过程,GMP改造一定要结合企业的发展目标,有计划、有步骤的进行。而且和认证本身相比,同仁堂更注重认证后的巩固工作。拿到GMP证书不等于万事大吉,实施GMP的目的是要杜绝管理上的漏洞,提高管理水平,保证产品质量。通过认证只意味着在接受检查时达到了标准,要做到名实相符,需要把书面文件体现到日常工作中去。所以认证以后,同仁堂主要抓两件事,一是落实,二是改进。把GMP的条款和要求逐项落实到具体的工作中去,同时在具体实践中不断完善原有文件,使其更符合保证产品质量的需要。在同仁堂,GMP不仅仅是硬件设施的提高,更是管理理念的升华。
通过了GMP认证,同仁堂没有就此满足。因为中药质量好坏和原材料有很大关系,为了确保出厂的药品质量达到百分之百合格,同仁堂要求其原材料的供应商也要达到GMP要求。蜂蜜是同仁堂药厂的一种重要制药原料,可是蜂蜜的供应商管理水平比较低,同仁堂认为,搞GMP就要把每一环节都抓好,把每一个漏洞都堵住。因此,有一段时间,几个同仁堂的职工天天去一家蜂蜜生产厂家上班,帮助他们做软件,帮助他们搞管理,提高该供应商的管理水平和员工素质,直至协助他们进行GMP认证。