我国积极推进GMP认证提升制药企业综合竞争力

   我国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，监督实施GMP认证取得阶段性成果。目前，我国血液制品、粉针剂、大容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，已有1464家生产企业获取1892张药品GMP证书。药品生产管理总体水平明显提高，低水平重复建设的势头得到有效控制。

　　实施GMP是《药品管理法》明确提出的法律规定，是我国加入WTO后参与国际医药市场竞争的需要，更是企业生存发展的需要。实施GMP对提高制药企业质量管理水平和综合竞争力的巨大促进作用，已经为越来越多通过GMP认证企业的发展实践所证实。

　　按国家药品监管局的统一部署，小容量注射剂生产企业必须在2002年底全部符合GMP的生产要求。目前，全国730家小容量注射剂生产企业中，有近300家通过GMP认证，有40多家正在认证中。为保证此项工作在2002年底完成，国家药品监管局最近就小容量注射剂GMP认证问题提出了以下要求：

　　自2003年1月1日起，凡未取得《药品GMP证书》的小容量注射剂生产企业，一律停止该剂型药品的生产。

　　要求各省（市、区）药品监管局督促企业在年底前按规定，进行小容量注射剂药品GMP认证的申报工作，并抓紧时间完成初审和上报工作。对2002年底之前已开始GMP改造，确有特殊原因不能如期完成小容量注射剂药品GMP认证申报的企业，应于2002年年底之前将改造时间、工程进度、完成期限和有关证明文件资料等材料，报经所在省（区、市）药品监管局审查同意后，报国家药品监管局备案。

　　2003年1月1日以后进行小容量注射剂GMP改造的，应该按新开办企业或新增生产范围办理GMP认证。

　　对于2002年年底之前生产的小容量注射剂产品，在其规定的有效期内可继续销售使用。

　　关于放射性药品小容量注射剂生产企业药品GMP认证工作，按有关特殊要求办理。

　　所有原料药和药品制剂生产企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证，达不到GMP认证要求的将不能生产。这一点是坚决的。时限不能推迟，标准不能降低。国家药品监管局提出这个目标和要求是为了保证药品质量，用药安全有效，同时也将有利于促进医药企业调整结构，资产重组，促进医药事业健康发展。国家药品监管局最近组织五个调研组分赴20个省市实地了解GMP认证情况,听取企业的意见和呼声。根据实际，药品监管部门不希望现有的每个医药企业都进行GMP改造（事实上也不可能），也不要求每个企业现有的每个剂型都改造，而是希望企业根据自己的实际情况，选择有市场前景，具有竞争优势的剂型和品种进行改造，条件不够的可以走联合兼并资产重组的道路，把企业作大作强。目前，全国还有3000多家药品生产企业没有一个剂型通过认证，据调研初步估计，到2004年6月底，全国至少有近千家企业不再进行改造将被兼并或淘汰。企业数量减少，但企业素质、生产能力水平、产品质量会有很大提高。可以说，实施GMP将大大推动我国医药事业的健康发展。

　　国家药品监管局表示今后将加强GMP认证后的跟踪检查，明年重点对通过认证的粉针剂、大小容量注射剂生产企业进行跟踪检查，对血液制品企业进行重点检查，发现问题依法处理，巩固GMP认证成果。