第一章 机构与人员

    一、依据

    1.1 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中第三章机构与人员共5条。

    第三条  药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

    第四条  企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

    第五条  药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实施经验，有能力对药品生产和质量管理中的实施问题作出正确的判断和处理。

    药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

    第六条  从事药品生产操作及质量检验的人员应静专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

    对从事高生物活性、高度性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应静相应专业的技术培训。

    第七条  对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

    1.2  药品GMP认证检查评定标准(试行)中机构与人员共13条，带“*”2条。

    301  企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各机构和人员的职责。

    302  是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

    401  主管生产和质量的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

    402  生物制品生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等)，并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

    501  生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

    502  生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

    601  从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

    602  从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

    603  中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。

    604  从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

    701  从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

    702  从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。

    二、本章实施要点

    2.1  建立企业组织机构

    2.1.1  建立企业组织机构是实施本章的基础，在规范中只明确要求建立生产和质量管理机构，而其它的机构可根据企业自身的情况而定。

    2.1.2  在制定组织机构时应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立地受企业负责人(即总经理或厂长)直接领导的机构。如企业负责人不符合“具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验”条件时，可委托具备此条件的人员管理。并在企业组织机构图中体现。

    2.1.3  企业组织机构图、生产机构图、质量管理机构图这三个图在递交的申报资料中需要，在建立组织机构时一同确定下来。

    2.2  明确职责

    2.2.1  按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和人员的职责。这里的各级部门和人员是指企业所有的部门及从总经理至普通操作工的全体人员。

    2.2.2  由人事部门和企业负责人按《规范》要求确定部门职责初稿，再由确定下的部门负责人修改补充。部门负责人根据部门职责申报所需岗位及人数，由企业负责人批准后，编写岗位及人员的职责。

    2.2.3  在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。

    2.3  确定人员

    2.3.1  有的部门和岗位就要定人员。各级人员都要符合《规范》的要求，企业应配备有足够数量、与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，最好包括一定数量的注册执业药师。

    2.3.2  负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是关键人物，在《规范》中对他们的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。

    2.3.3  部分技术人员需持证上岗。

    2.3.4  所需人员可应先从企业内部优选，不足再从社会外聘，聘用前应制定聘用标准、考核方法等，聘用时要对人员进行全面的考核。

    2.4  人员档案

    2.4.1  人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。每个人员都需要有这三个档案。

    2.4.2  人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。

    2.4.3  健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。

    2.4.4  培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。

    2.5  人员培训

    2.5.1  各级人员都需按《规范》要求进行培训和考核，其中包括企业负责人。

    2.5.2  培训计划

    2.5.2.1  为了达到使每个人员都得到相应的培训，就需要企业有专人负责来管理、组织培训。应在此人的职责中明确。

    2.5.2.2  负责培训的人员每年度应制定一份培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。

    2.5.2.3  培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。

    2.5.3  培训实施

    2.5.3.1  根据培训年度计划进行相应的培训。

    2.5.3.2  培训形式及内容

    新员工培训：让新员工通过培训对企业及药品等有初步概念。主要讲解《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、厂纪厂规、安全、厂史及现况等。
    岗位培训：对岗位专业知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。根据不同对象，培训教育的侧重点应由所不同。
    实操培训：对生产操作、设备操作、清洁操作、各种记录凭证的填写等进行培训。
    继续培训：以药政法规及国家有关政策、新的制定下发的文件(管理规程、操作规程)等相关内容进行培训，同时可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。

    2.5.3.3  培训对象：
    新员工培训：新员工入厂时进行。
    岗位培训、实操培训：新员工培训考核合格后和人员转岗时进行。
    继续培训：正式定岗的员工每年进行至少一次。

    2.5.4  考核和培训档案

    2.5.4.1  培训完毕需进行考核。考核的形式可以是：笔试、口试、现场操作。并给以成绩，成绩合格者发予上岗证或在上岗证上记录继续留岗。成绩不合格者不发予上岗证，需补考或转岗等其它方式进行处理。总之培训考核不合格者不得发予上岗证，并不得上岗。

    2.5.4.2  培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。

    年度培训档案包括：培训计划、培训签到表、培训记录表、培训教材、培训成绩汇总表等。

    员工每次培训后，负责培训的人员应及时整理员工的培训资料(培训记录、考卷)归入个人培训档案。

    2.6  备注

    2.6.1  本章是企业进行GMP认证准备的基础。“秦脉咨询”首先要帮助企业建立符合GMP规范要求、并可有自己企业特色的管理机构。这一机构的良好运行是顺利完成硬件整改、软件编写和施件(人员)培训的基本保障。

    2.6.2  必须帮助企业立即成立GMP领导小组。领导小组组长一般由企业的最高领导(法人代表或董事长或总经理)亲自担任，原因是GMP认证直接关系到企业的生死存亡，而且是一项涉及多个部门配合、资金筹措、生产调度的系统工程。一般可指定总工程师(或副总经理级干部)或质量负责人担任执行副组长。同时建议安排所有中上层干部(总监、部长和车间主任等)和主要技术骨干(QA、QC和工艺员等)进入GMP领导小组，并主要承接认证准备的具体工作。领导小组还需设3 5名专职工作人员负责大量的事物性工作。

    GMP领导小组建议下设“验证小组”和“自查小组”两个技术部门，成员由领导小组组员兼任。

    GMP领导小组为一临时机构，企业GMP认证通过当天，由GMP领导小组负责人宣布解散，企业今后的与GMP 有关事宜转交到质量保证科或在质量管理部中新建一个GMP办公室负责。

    2.6.3  成立GMP领导小组的目的：

    2.6.3.1  全面协调GMP认证的各项准备工作。

    2.6.3.2  制定企业GMP认证准备的倒记时工作计划。

    2.6.3.3  确认全部准备工作的内容及具体分工，责任到人。

   三、分类与目录

   四、其它

    需持证上岗的人员类别及证件名称

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