国家有关部门规定,兽药生产企业必须按GMP要求,进行技术改造;凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的企业,将被吊销《兽药生产许可证》,不得再进行兽药生产。
这是一道很高的门坎,决定了众多中小兽药厂必将“出局”的命运。至9月底,全国有67家兽药厂通过了GMP认证,其中四川过了16家,暂居首位。我省的兽药厂还没有一家获得GMP认证。
30亿元的“蛋糕”
我省现有93家兽药厂,其中省兽用生物制品厂年产值过亿元,“晶天”等3家兽药厂产值过5000万元,另有13家兽药厂年产值过1000万元,全省兽药年总产值达13亿元。
现在,我省的兽药与药物添加剂市场总量为30至35亿元,本省兽药厂家仅占三分之一的份额,其余主要被四川、山东、广东、江西等省的兽药厂家所瓜分。GMP认证的规定,为兽药市场重新洗牌提供了契机。2005年以后,这个30亿元的“蛋糕”不再是“众口吃”,而是只能由少数通过GMP认证的兽药厂家来“吃”。
业内人士分析,我省需要有20家兽药厂通过认证,才能达到全国平均水平,保住省内兽药市场的“半壁江山”,即在30亿元的巨大蛋糕中分得一半,比目前的兽药总产值略有增长。
找死?等死?
GMP即“优良药品的生产与实践”,是20世纪人类最大的药物灾难“反应停”事件后,各国对药品严格监督的产物。国际上兽医界的口号是“人药医人,兽药医人类”。可见,兽药标准并不低,目前我国兽药厂家众多,大多规模小、技术差、质量低,与世界水准差距日渐拉大。推行兽药生产GMP认证,将在整个兽药行业引发一场产业革命。GMP认证条件近乎苛刻。它包括厂房、车间、工艺、仪器、环境等“硬件”要全面达标,还包括人员素质等13个大类的“软件”也要达标。严格到什么程度?例如,生产车间1立方米空气不能有5个尘埃,而且恒温恒湿无菌。我省目前的兽药厂“硬件”要想达标,都需异地重建,技改资金动辄上百万元。再说,就算“硬件”达标,“软件”也没把握。仅所有人员按规程“写、做、记”合一(写所想、做所写、记所做),就需严格地训练。
“不搞技改,等死。搞技改,找死。”厂长们真切地说出了兽药厂当前的困境。记者日前深入近10家兽药厂调查,据厂长们反映,筹资难,筹到合算的资金更难。他们最大的担忧是:一怕半途而废,几百万元打了“水漂”;另外担心外部环境是否有利。绝大多数兽药厂的“当家们”犹豫、徘徊,顾虑重重,导致我省兽药厂家GMP达标认证“落后”。
寻求后发优势
为了我省兽药产业的发展壮大,省畜牧部门的药政处、药检所一直在努力。药检所所长易阳说:“我省兽药产业起步迟,底子薄,经不起折腾。出于多种考虑,我省兽药厂家的GMP达标认证,必须建成一家过一家,以最小的代价谋取最大的成功。因此,我们一直在寻求一种后发优势。”
按照省畜牧局的规划,全省选择24家实力较强的兽药厂达标。药检所倾力扶持:一是2次派人带领各兽药厂的厂长、技术厂长到山东、四川考察。选择已达标的大、中、小兽药厂作为“参照系”,让厂长们看到:GMP认证并非高不可攀;二是多次上北京,请来专家帮助异地扩建,已帮助“世源”、“中南”等12家兽药厂新选建厂地址;三是在厂房、工艺设计上把好关,各厂将新建厂房、生产车间、工艺流程绘成图纸,先送所里审查,再请国家有关专家审查,层层修改,最后按图施工;四是所里免费举办学习班,按GMP达标的要求,请专家讲课,培训厂长、技术厂长、质检负责人、质检员。据介绍,生物药厂、“伟达”公司、中农大湘潭兽药、岳阳“鼎力”已完成达标技改。如无意外,这4家兽药厂年内将通过GMP达标认证。新田、韶山还对当地兽药厂GMP达标进行贴息或项目扶持。