国家食品药品监督管理局规定,到明年6月30日之前,药品生产企业必须通过GMP认证,否则就不能继续生产。目前佛山有十家需要认证的制药企业,他们正在大投入进行改造,积极面对GMP带来的挑战。
GMP认证是国家针对当前药品生产产大于销,低水平重复建设的现状而设置的一道门槛,希望通过提高对药品生产企业的要求,淘汰一批低水平的企业,同时保证药品质量。GMP对药品生产条件和管理程序都有严格的规定,比如空气的净化程度、生产车间的细菌含量等等都要详细的要求。这就要求企业必须投入大量的资金对生产生产设备等进行改造,否则就会失去生产资格。
有专业人士就认为,这个制度对佛山的制药业影响不大。
另一角度提高了佛山药品的竞争力,佛山的企业肯花钱改造,管理提高,生产环境提高,对药品质量有保证。
到目前为止,佛山十家需要认证的企业当中,有四家已经全部通过认证,其余六家部分通过或正准备申请认证。据不完全统计,目前佛山的药业已经投入了将近4亿元对企业进行改造。部分老牌的中成药厂,象德众和冯了胜等,分别投入了1亿多和5千万,几乎将企业的厂房和设备全部更新,不仅达到GMP的要求,还为以后更激烈的市场竞争做准备。
有业内人士就认为,GMP认证之后,制药业的竞争将从价格的竞争转向品质的竞争,因此企业如何保证药品质量,提高用户对产品的认同感才是抢占市场份额的关键。