GMP认证标准不变、时限不变,这是日前国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长邵明立在出席湘鄂豫晋四省GMP认证工作座谈会时强调指出的。
日前,湘鄂豫晋四省GMP认证工作座谈会在湖南省长沙市召开,四省药监局负责人出席了座谈会,交流GMP认证情况,提出建议,共商加快推进监督实施GMP工作大计。
SFDA副局长邵明立出席会议并作讲话。邵明立要求各级药监部门全面贯彻中央经济工作会议精神,进一步提高对推进监督实施GMP工作重要性和紧迫性的认识,把全面推进监督实施GMP认证工作,大力推进企业品种和技术的全面进步,作为药监工作促进医药经济及整个社会经济全面协调发展的切入点,作为保护人民群众用药安全有效,维护人民利益的大事抓紧抓实,全力支持企业进行改革改制、结构调整和大力发展高新技术产品,切实巩固GMP认证阶段性成果。
邵明立明确指出,GMP认证工作时限不延期,标准不降低,2004年7月1日以后,未取得《药品GMP证书》的企业一律停止其药品生产;规定时限不能完成认证申请但正在改造中的企业,必须于2003年12月31日前提请备案,并在2004年12月31日前通过认证,未能通过认证的要停止药品生产。同时,他要求药监部门执行认证标准不能走样,必须全国一致;各级药监部门必须加强对已通过认证企业的跟踪检查,防止放松管理而发生问题;各级药监部门必须紧密结合GMP工作实际,严格依法行政,与SFDA
GMP认证工作的安排和要求保持高度一致。
在谈到省级食品药品监管局(药品监管局)依法做好GMP认证工作时,邵明立指出,实行“两级”认证不是简单的权力下放和工作方式的改变,而要全面理解并履行好自己的义务,承担起自身的责任。GMP认证必须遵守SFDA提出的四条原则;必须重视认证中的问题,防止监管漏洞,尤其要注意认证企业的新情况和新问题;必须抓好认证队伍建设,完善监督管理机制,提高认证工作水平;必须落实认证工作中的廉政建设,确保认证工作的公正、公平。SFDA也将继续加强对省级认证工作的指导与监督。
邵明立强调,对不能通过认证的企业,药监部门要主动向当地政府汇报,加强与有关部门沟通,积极协助做好后续工作,特别是要及时协调解决影响社会安定和药品供应等问题。要把我们的监督管理工作,紧密联系实践“三个代表”思想,为保护广大群众切身利益,促进社会经济协调发展和医药事业进步作出新的贡献。
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