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GMP臭氧灭菌技术手册
 

 ·GMP认证与臭氧

 ·臭氧在制药行业应用领域

 ·臭氧知识简介

 ·臭氧灭菌原理

 ·传统灭菌与臭氧灭菌比较

 ·设计依据和原则

 ·臭氧灭菌配置方案

 ·附:相关产品一览表

 ·药品GMP认证标准

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 ·GMP认证过程中常见问题

咨询电话:

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消毒灭菌净化器系列

壁挂式臭氧消毒机
立柜式臭氧消毒机
移动式臭氧消毒机
内置式臭氧消毒机
外置式臭氧消毒机
管道式臭氧消毒机
食品厂臭氧消毒机
水处理臭氧消毒机
库房空气灭菌消毒器
壁挂型臭氧发生器
立柜型臭氧发生器
移动型臭氧发生器
内置式臭氧发生器
外置式臭氧发生器
水处理臭氧发生器
化学氧化臭氧发生器
氧气、臭氧一体消毒机
饮用水灭菌臭氧发生器
游泳池消毒臭氧发生器
废水处理厂臭氧发生器
污水处理厂臭氧发生器
物料灭菌臭氧发生器
鞋柜衣柜臭氧发生器
空气快速净化消毒器
汽车客房快速杀菌器
壁挂式臭氧消毒灭菌机
立柜空气消毒净化器

常温臭氧消毒灭菌柜

银行金库消毒净化机

档案室库房空气消毒机

室内污染综合治理机
饮水机快速杀菌消毒器
 高浓度臭氧水发生机
家用多功能活氧消毒机
微型冰箱衣柜除味器
氧气发生器/制氧机
果菜消毒解毒机
臭氧发生器零部件供应

 

              
感应式洁净器系列
LHS-18A感应式手消毒器
LHS-25T托盘式手消毒器
LDH-1598T不锈钢手消器
LHS30-A自动手消毒器
LHS30-B自动手消毒器
LHS30M-A自动手消毒器
LHS30M-B自动手消毒器
LTG自动控制给皂器
HD-2000自动干手器
LTH数码恒温干手器
LTX自动控制洗手器
感应式自动给水水龙头
 
           

快速检测试剂系列

DPD臭氧测定试剂 盒

DPD余氯测定试剂 盒

DPD余氯快速检测管
DPD总氯测定试剂盒
DPD水硬度测定试剂 盒
消毒液有效氯检测试剂
DPD水质亚硝酸盐速测盒
六价铬快速测定试剂盒
氨氮快速测定试剂盒
袖珍型臭氧比色计
大肠杆菌大肠菌群计数卡
霉菌酵母菌快速检验纸片
菌落总数快速检验纸片
金黄色葡萄球菌测试片
大肠菌群检验纸片
餐具大肠菌群检验纸片

食品甲醛含量速测管

食品二氧化硫速测盒

食品过氧化氢检测管

食品吊白块检测管

食品亚硝酸盐检测管
农药残留速测卡
农药残留检测仪
空气甲醛检测试剂盒
空气苯/氨检测管
臭氧气体检测仪
臭氧气体检测管
日本共立水质速测盒
            

紫外线杀菌器系列产品

  浸没式紫外线杀菌器

  过流式紫外线杀菌器

  明渠式紫外线杀菌器

  HVAC管道紫外杀菌器

  直管双端紫外线杀菌灯

  单端高臭氧石英紫外灯管
  双端高臭氧石英紫外灯管
  单端四针石英紫外线灯管
  UVC专用驱动镇流器
  定制紫外线杀菌器控制箱
  紫外线强度测试卡
            

啄木鸟产品系列

WLT-106A型低频治疗仪
QZX-500A型消毒液发生器
QZX-5000A消毒液发生器
QZX-50L消毒液发生器
负离子净化器
高级车载氧吧

承接次氯酸钠发生器

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臭氧发生器系列 消毒液发生器系列 仪器和速测试剂目录单 洁净室用品系列
水处理专用臭氧发生器 紫外线UV杀菌器 壁挂臭氧消毒机 移动臭氧消毒机 立柜空气消毒机
次氯酸钠消毒液发生器 果菜消毒解毒机 银行金库消毒机 档案室杀菌消毒机 臭氧机零配件

 

六、设计依据和原则

 

6.1设计依据

1、 对方提供的相关数据;

2、《药品生产验证指南》;

3、 卫生部《消毒技术规范》;

4 《制药装备实施GMP新技术新产品信息文集》;

5 国家医药管理局《GMP验证指南》。

6.2设计原则

1、本方案严格执行国家和当地的卫生、安全等法规,经本方案处理的空间,其微生物各项指标均能达到甲方所要求的标准。

2、设计中坚持科学态度,以体现技术先进、经济合理、安全可靠、操作简单、运行方便的特点。

 

七、臭氧灭菌配置方案

 

臭氧灭菌器选型

 

如何选用臭氧发生器,就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是:臭氧产量,臭氧浓度,可靠性、使用寿命等。

臭氧发生器选型一般按以下方法计算:

1、  该药厂洁净厂房总体积设为V1

2、  送风管道体积设为V2

3、  为保持洁净区正压所补充的新风量,折算体积为V3

4、  整个洁净厂房洁净度级别

针对上述数据,可采用如下方案:

W=C×V/(1-S)      (其中S--为臭氧的衰退系数一般取0.61,C臭氧浓度)

参照卫生部《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的浓度C:

空气中浮游菌:      2--4ppm

物体表面的沉降菌落:1015ppm

V= V1+ V2+ V3×(系统循环总风量m3/h×25%常规新风更换率)×10%(保持洁净区正压补充的新风量)×39%(计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值) 。

表三 洁净室(区)空气洁净度级别表

 

洁净度级别

尘粒最大允数/立方米

微生物最大允数

 

0.5um

5um

浮游菌/立方米

沉降菌/

100

3,500

0

5

1

10,000

350,000

2,000

100

3

100,000

3,500,000

20,000

500

10

300,000

10,500,000

60,000

---

15

 

 

 

 

新版GMP对无菌药品的要求

最终灭菌药品

100级或10,000 级背景下的局部100

大容量注射剂(50毫升)的灌封

10,000

注射剂的稀配、过滤, 小容量注射剂的灌封 ,直接接触药品的包装材料的最终处理。

100,000

注射剂配浓或采用密闭系统的稀配

非最终灭菌药品

100级或10,000级背景下的局部100

灌装前不需除菌滤过的药液配制,注射剂的灌封、分装和压塞,直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环境。

10,000

灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药品的包装材料。

 

100,000

最后一次精洗的最低要求

 

(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂)
 

 

 

 

 

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