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六、设计依据和原则
6.1设计依据
1、
对方提供的相关数据；
2、《药品生产验证指南》；
3、
卫生部《消毒技术规范》；
4、
《制药装备实施GMP新技术新产品信息文集》；
5、
国家医药管理局《GMP验证指南》。
6.2设计原则
1、本方案严格执行国家和当地的卫生、安全等法规，经本方案处理的空间，其微生物各项指标均能达到甲方所要求的标准。
2、设计中坚持科学态度，以体现技术先进、经济合理、安全可靠、操作简单、运行方便的特点。
七、臭氧灭菌配置方案
臭氧灭菌器选型
如何选用臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是：臭氧产量，臭氧浓度，可靠性、使用寿命等。
臭氧发生器选型一般按以下方法计算：
1、
该药厂洁净厂房总体积设为V1
2、
送风管道体积设为V2
3、
为保持洁净区正压所补充的新风量，折算体积为V3
4、
整个洁净厂房洁净度级别
针对上述数据，可采用如下方案：
W=C×V/（1-S）
（其中S--为臭氧的衰退系数一般取0.61，C—臭氧浓度）
参照卫生部《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的浓度C：
空气中浮游菌：
2--4ppm
物体表面的沉降菌落：10—15ppm
V= V1+
V2+ V3×（系统循环总风量m3/h×25%常规新风更换率）×10%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值）
。 表三 洁净室（区）空气洁净度级别表
新版GMP对无菌药品的要求
（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂）
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