消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）
                                                   

第一章 总则
第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理,保证消毒产品卫生质量和使用安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求,制定本规范.
第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范.
第二章 厂区环境与布局
第三条 厂区选址卫生要求:
（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米.
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼.
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地.
第四条 厂区环境整洁.厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设,便于降尘和清除积水.
第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理,生产区和生活区应分开.
第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等,且衔接合理.
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第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间.生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米.
第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式,厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料.
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量.
第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接.人流物流分开,避免交叉.
第十一条 生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施.
第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括:配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等.
分装企业生产车间至少包括:分（灌）装间（区）、包装间（区）等.
第十三条 生产区内应设更衣室,室内应配备衣柜、鞋
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架、流动水洗手等设施,并保持清洁卫生.
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施.洁净室（区）应设置二次更衣室.使用的消毒产品应符合国家有关规定.
第十四条 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局.同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互污染,不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染.
洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定.
第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施.
第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品.生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中,并及时处理.
第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁.对于有特殊卫生要求的产品,其生产车间还应符合下列要求:
(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10
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万级空气洁净度以上净化车间进行.
(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行.
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求.
第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施,所使用的消毒产品应符合国家有关规定.
洁净室（区）应定期进行消毒处理.采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀,对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染,对生产操作人员的健康不得产生危害.
第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定.
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定.
第四章 设备要求
第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备,生产设备应符合本规范附件1的要求.
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第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养.
生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产.
第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不与产品发生化学反应或吸附作用.
第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀.管道应避免死角、盲管.
纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染.
第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染.
第二十五条 根据产品不同的卫生要求,对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌.
第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理,并定期维修、保养、校验,记录备查.
第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有合格标志,计量器具根据国家规定定期检定.不合格的设备应移出生产区,未移出前应有明显标志.
第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备.
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第五章 物料和仓储要求
第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料.
第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料.
第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求:
隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；
其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求.
第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥,有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,并有堆物垫板,货物架等.其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料.
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定.仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求.
通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求.
第三十三条 仓储区内应分区、分类储物,有明显标志.
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储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米.
物料和成品应当分库（区）存放,有明显标志.
待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,有易于识别的明显标志.
第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收,并记录备查.
第三十五条 菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定.
第六章 卫生质量管理
第三十六条 生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责.
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量管理.
其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员,负责对产品生产全过程的卫生质量管理.
第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度.
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管理制度包括:人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等.
第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时,应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程.
第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录,包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容.
各项记录应完整,保证溯源,不得随意涂改,妥善保存至产品有效期后3个月.
第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室.根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室.
微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要.
对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求.
第四十一条 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的,可委托
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通过计量认证的检验机构进行检验.
第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检,不同产品出厂检验项目应符合下列要求:
（一）消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业,应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个产品进行检测.
（二）化学（生物）指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个投料批次产品进行检测.
（三）消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的,应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定.
（四）隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的,应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测.
（五）其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测,湿巾还应
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进行包装密封性检测,卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测.
生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托,对产品微生物指标进行检验.
生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验.
纸杯的批次还应符合《纸杯》（QB 2294）的规定.
第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验,合格后方可出厂.企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求.
第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数.
有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测,并有检验报告.
其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测,并有检验报告.
第七章 人员要求
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第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员,并经培训合格上岗.
质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验,并经培训合格上岗.
生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训,合格上岗.
第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗.
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员,治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验.
第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度.培训计划应与企业当前和预期的生产相适应.
企业应保留所有人员的教育、培训档案.
第四十八条 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）.
第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服,并
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不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动.
净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所,不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等.净化车间的工作人员还应戴口罩.
第八章 附 则
第五十条 本规范下列用语的含义:
消毒产品:是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品.
抗（抑）菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）.抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%.
物料:包括原料、辅料、包装材料等.
洁净区:指由洁净室所组成的区域.
生产区:指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域.
净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间.
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10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿.
30万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米,物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿.
生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等.
纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中"纯化水"项下规定,且不含任何添加剂的水.
投料批:是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量,并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量.
第五十一条 本规范由卫生部负责解释.
第五十二条 本规范自2010年1月1日起施行.2000年卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止.

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食品企业如何选择手消毒器？

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自动雾化感应手消毒器助食品行业远离交叉感染 .

干手机与擦手纸，我们该选哪个？

卫生消毒产品的生产企业卫生规范（2009年版）.

产品背景说明

     手是最容易被病原微生物污染的部分，对每一个人来说，洗手消毒是一种最基本也是最重要的消毒工作。传统的消毒方式已不能满足现代化生产的要求，既达不到消毒标准，又浪费了大量的消毒材料。尽管在生产过程中有严格的消毒程序，但传统的消毒器械已很难保证这一程序的顺利执行。在发达国家，已建立了“感应式水龙头洗手——感应式手消毒——感应式烘干”的全套自动控制消毒程序，以适应现代生活快节奏、高效率。

    为了贯彻《药品管理法》和《商检法》的要求，加强对制药生产企业和出口食品厂（库）的生产质量的管理，为配合国家药品监督管理局对制药企“GMP”认证和国家商品检验检疫局对出口食品加工企业进行的“HACCP”管理，我们在引进吸收国外同类产品的基础上，开发研制出了新型的免接触自动控制手消毒器。该消毒器可广泛应用于食品加工厂、制药厂、医疗卫生单位、实验室、银行、宾馆、餐饮业、幼儿园、办公室等部门。 产品投放市场以来，受到广大用户的好评。它是现代生活中防止交叉感染和病从手入的最佳消毒工具，是人类社会进步、生活质量提高的重要标志之一。与传统盆式浸泡消毒方式相比，手消毒器有无比的优势：更经济实惠，提高了工作效率，使生产成本大幅降低。以一个员工人数为20人的车间，采用6.00元/1000ml的消毒液，每人每天洗手消毒8次为例， 每年可节约消毒费用三万多元。产品投放市场以来，受到广大用户的好评。

     广州奥联环保科技有限公司出品的"奥联"牌系列免接触自动控制手消毒器 ，是在中山大学专家组为主要研发人员最新研发的全新一代免接触全自动感应式手消毒器,产品具有以下优点：
    1、产品在2003年获得“中华人民共和国医疗器械注册证”，注册号：药管械（准）字2003第1570210号。
    2、现已申请中国专利， 外观设计专利号：ZL 99 3 36389.X；实用新型专利号： ZL 99 2 45356.9，并被国家药品监督管理局“GMP”认证中心推荐使用 ；

    3、该产品采用红外光和微处理机控制系统控制，是消毒液雾化并均匀喷洒到上肢的各个部位，对污染部位进行消毒处理。 免接触自动控制手消毒器喷射出强劲的喷雾能将消毒液快速、均匀充分地渗入皮肤皱折内以达到彻底消毒的目的，双动力设计不但彻底杜绝滴漏的可能，而且根除了前等待后拖尾的现象，使其更为方便可靠。雾化量可调节，更大范围地满足了各行业以及各种不同客户群体的使用习惯、使产品更具人性化。

   液罐能密封，不会出现溢漏现象；

   使用非接触磁性传感方式的液位显示器，不受消毒剂种类的限制。

   外壳圆弧过度，无灰尘积聚点，符合“GMP”、“SSOP”、“HACCP”标准。

   喷雾时间由使用着自由控制。

   整机由工程塑料、不锈钢等材料够成，符合“GMP”、“SSOP”、“HACCP”标准。

   免接触式消毒，杜绝了交叉感染的可能；

   简化消毒程序，快速消毒，提高了工作效率；

   采用硅胶橡胶管，耐酸碱腐蚀，适应各类消毒液剂 ，通用性好；

   配备残液排泄孔，液罐易清洗消毒，符合“GMP”、“SSOP”、“HACCP”标准。

   全自动控制喷雾消毒， 雾化效果好，节省消毒液，经济实惠；

   密封容器，防止消毒液污染和挥发；

   适用消毒后在手上无残留的消毒剂，符合“GMP”、“SSOP”、“HACCP”标准。

   LHS30系列手消毒器还专门配置了电控门锁接口，通过专用控制器与电控门锁连接，使消毒行为与电子门控系统连为一体，洁净制度控制更有保障。

　禁忌： 

  1、手消毒器在安装、清洗时请勿接触电源。 

  2、为保证使用效果，请选用水性消毒液，稠性消毒液不适和本机器使用。 

  3、切勿用香蕉水等腐蚀性液体清洗外壳或尖利器物括擦外壳。

  4、如果长时间不使用本机，请拔下电源插头。

小投入  大回报

    目前,在我国有许多制药厂、食品加工行业以及其他一些需要进行手部消毒的企业仍然采用传统的盆式浸泡法进行消毒。然而，这种消毒方式因缺乏严格的监督、管制，无法保证使用者的消毒效果，加之重复使用的次数不便计量，故难免消毒液本身被污染，这种轮流浸泡的方式不仅工效低，而且为病菌繁殖、病毒交叉感染提供了可能条件。因此，为保证效果，只能采用专人计数然后换液的消毒方式，可这样就消耗了大量的消毒液，从而大大的增加了生产成本。那么究竟怎样的消毒方式才是既经济实惠又方便高效的呢？提高工作效率，并且能使生产成本大幅度降低，真正可做到小投入大回报。壁挂式喷雾消毒，完全消除了上述不足，并避免了手的二次污染和交叉感染，节约了消毒剂。　　　　　　　　

    盆式浸泡消毒的方式通常每次至少盛装2000ml的消毒液，采用手免接触自动控制手消毒器每次可盛装3000ml的消毒液，每秒喷射量为0.6ml，每人次消毒喷射5-8秒。以一个员工人数为20人车间，采用6.00/1000ml的消毒液，每人每天洗手消毒8次为例，作如下比较：

    通过以上比较可以看出，采用手消毒器的喷雾式消毒比盆式浸泡消毒更经济、更实惠、更能提高工作效率，并且能使生产成本大幅度降低，真正可做到小投入大回报。

行业应用 

一、制药行业
　　制药行业是关系到人的生命的特殊行业，对卫生消毒等方面有严格的标准，特别是近年推行的“GMP”认证制度，对消毒程序要求更加严格和规范。而本消毒器（及其配套产品）采用的是免接触感应式的工作方式，避免了消毒前后的二次污染，为广大制药厂的消毒工作提供了最佳选择，是通过“GMP”认证工作的必需品。

二、食品行业
　　出口食品企业对卫生消毒方面的要求则更高，在出口食品企业必需执行的“卫生注册、登记”制度中明确规定了“自动洗手、自动消毒”的程序。欧、美、日等国家对进口食品都提出了严格的卫生要求，如美国法律规定，所有食品出口必需实施“HACCP”（危害分析与关键控点）计划，否则不能进入美国市场。现在出口食品加工企业正大力推行“GMP”、“SSOP”、“HACCP”计划，若在每个需要进行手部消毒的关键岗位安装一台本消毒器，就能达到标准要求，既节约了大量消毒液，又提高了工作效率，为企业保证产品质量、改善企业形象提供了良好的硬件保证。

三、银行系统
　　纸币是日常生活中流通量最大的物品，由于人们携带和使用纸币的方式，从而极大的产生了纸币传染疾病的可能性，对人们的健康危胁很大。研究表明：一张流通中的纸币上带有多种病毒和细菌，每平方厘米最少带菌量为7000个，最多达11万个，其中绝大多数是能致病的细菌和病毒。如遇红眼病，甲肝，痢疾和性病等传染性极强的病毒，广大银行职员，收银员将是最大的受害者。若在银行系统配备本消毒器，便能确保病不从手入，从而保障广大银行职员及收银员的身体健康。

四、医疗卫生系统
　　医护人员要经常接触病人或其用品，手部不可避免的被污染，手消毒是关键的一环。本消毒器从各方面弥补了传统消毒方式的缺陷，使用起来简单方便，且效果极佳，是广大医护人员最为理想的消毒用品，能有效的保障广大医护人员及患者（特别是传染区域）的身体健康，是医院抗感染工作的可靠助手。

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